Capricor Therapeutics(CAPR) 증권 집단소송: 확대된 Class Period, Deramiocel FDA 문제 및 투자자 권리

이번 lawsuit의 핵심은 Capricor의 Duchenne muscular dystrophy(DMD) 치료제 후보인 Deramiocel과 pivotal Phase 3 HOPE-3 clinical trial입니다.

Plaintiff는 Capricor가 HOPE-3 결과를 strong, statistically significant evidence로 설명하면서, trial data 분석에 사용한 Statistical Analysis Plan(SAP)의 중요한 changes와 그에 관한 FDA와의 disagreement를 충분히 disclose하지 않았다고 주장합니다.

Complaint에 따르면 investor는 다음 사실을 충분히 알지 못했습니다.

• pre-specified SAP가 변경되었다는 점;
• FDA가 BLA resubmission 전에 그 changes에 동의하지 않았다는 점;
• FDA가 later analyses를 pre-specified가 아닌 post-hoc으로 볼 수 있었다는 점;
• 그 결과 FDA가 HOPE-3를 substantial evidence of effectiveness로 보지 않을 substantial risk가 있었다는 점; 및
• Deramiocel의 regulatory prospects가 investor에게 알려진 것보다 uncertain했다는 점.

현재 이는 allegations이며, 어떤 법원도 Capricor가 securities fraud를 저질렀다고 판단하지 않았고 아직 입증되지 않았습니다.

이 사건을 검색하면 서로 다른 두 시작일이 보일 수 있습니다. Earlier 2026 complaint인 Nkamga v. Capricor는 class period를 2025년 12월 17일부터 시작했습니다. Later Novick complaint(2026년 9월 28일 제기)는 class period를 Capricor가 HOPE-3 topline results를 발표한 2025년 12월 3일부터 시작하도록 확대했습니다.

오래된 search 결과에는 여전히 December 17이 나올 수 있습니다. 따라서 2025년 12월 3일부터 12월 16일 사이에 CAPR를 매수한 investors에게는 Novick complaint의 expanded allegations가 특히 relevant할 수 있습니다.

Novick docket은 Nkamga(No. 3:26-cv-04385)를 related case로 명시합니다. 두 2026 complaints는 서로 경쟁하는 별개의 fraud theory가 아니라 substantially overlapping allegations를 다룹니다.

Deramiocel은 Duchenne muscular dystrophy(DMD)를 위해 개발 중인 investigational allogeneic cell therapy입니다.

DMD는 skeletal 및 cardiac muscle의 progressive deterioration을 일으키는 rare genetic disease입니다.

Capricor는 HOPE-2, open-label extension, 그리고 pivotal Phase 3 HOPE-3를 포함한 HOPE clinical-development program을 통해 Deramiocel을 연구해 왔으며, Biologics License Application(BLA)으로 FDA 승인을 구하고 있습니다.

Clinical trial의 SAP는 trial data를 어떤 방법으로 분석할 것인지 미리 정하는 statistical roadmap입니다.

일반적으로 data를 보기 전에 endpoint definitions, statistical model, missing-data treatment, analysis population 등을 정하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 결과를 본 뒤 analysis를 설계했다는 concern이 생길 수 있습니다. FDA의 briefing materials도 statistical methodology는 study 완료 및 unblinding 이전에 finalized되어야 한다고 강조합니다.

FDA의 2026년 7월 briefing materials는 Capricor가 study의 double-blind portion 완료 이후 HOPE-3 analysis plan에 가한 changes를 문제 삼았습니다. Capricor는 FDA staff의 characterization 중 중요한 부분을 dispute하고 있으며, 이는 아래에서 설명합니다.

Novick class period는 2025년 12월 3일에 시작됩니다. 그날 Capricor는 HOPE-3 topline results를 발표하면서 Deramiocel이 skeletal 및 cardiac function에 meaningful benefit을 보여주었다고 설명했고, CEO Linda Marbán은 이 pivotal study가 이전 CRL에서 제기된 문제를 address할 수 있다고 믿는다고 밝혔습니다.

며칠 뒤 Capricor는 대규모 자본을 조달했습니다. 2025년 12월 5일 Capricor는 common stock 6,000,000주를 주당 $25.00에 pricing하여 약 $150 million의 gross proceeds를 예상했고, underwriters' option이 이후 전부 행사되어 gross proceeds가 약 $172.5 million으로 늘었습니다.

Plaintiff는 당시 investor가 이후 FDA가 지적한 SAP issues에 관한 정보를 충분히 알지 못했다고 주장합니다. 이는 plaintiff의 주장이며 아직 입증되지 않았습니다.

네. 2025년 7월 FDA는 Deramiocel BLA에 Complete Response Letter(CRL)를 발행하여 당시 형태로는 승인될 수 없다고 밝혔고, Capricor는 그 CRL이 substantial evidence of effectiveness 부족과 additional clinical data 필요성을 언급했다고 설명했습니다.

Capricor는 이후 이 FDA concern을 address하기 위해 Phase 3 HOPE-3 trial에 의존했습니다. 그 2025 CRL은 아래에서 설명하는 별도의 2025 securities lawsuit도 발생시켰습니다.

FDA review는 2026년에도 계속되었습니다. 2026년 1월 20일 Capricor는 FDA가 complete HOPE-3 clinical study report와 supporting data를 요청했으며 FDA가 another clinical study를 요구하지는 않았다고 발표했습니다.

2026년 3월 10일 Capricor는 FDA가 BLA review를 재개했고 PDUFA target action date를 2026년 8월 22일로 설정했다고 발표했습니다. 5월에는 BLA가 active review 중이라고 설명하며 additional HOPE-3 presentations, commercial-launch 준비, 완료된 FDA manufacturing inspection 등을 강조했습니다.

Plaintiff는 이 기간 내내 investor가 statistical-analysis methodology에 관한 unresolved disagreement를 충분히 알지 못했다고 주장합니다.

2026년 7월 27일 FDA는 Deramiocel Advisory Committee 회의를 앞두고 briefing materials를 공개했습니다. 이것이 이 사건의 primary alleged corrective disclosure입니다.

Briefing materials는 earlier pre-specified analyses 기준으로 HOPE-3가 primary 및 secondary endpoints를 충족하지 못했다고 밝혔고, study 완료 이후 SAP에 여러 changes가 있었다고 설명했습니다. double-blind portion 완료 이후 추가 SAP versions가 생성되었고, endpoint definitions와 analytical·data-imputation methods가 변경되었으며, final SAP version(2025년 11월 24일자)이 BLA submission 전에 FDA에 제출되거나 동의받지 않았다는 것입니다. FDA staff는 certain later analyses를 post-hoc and exploratory로 봤습니다.

FDA 자체 문서는 Advisory Committee background materials가 reviewer assessments를 포함할 수 있으며 FDA의 final regulatory position을 반드시 나타내는 것은 아니라고 명시합니다.

Complaint에 따르면 CAPR는 7월 27일 약 $12.70(약 64%) 하락하여 약 $7.00에 마감했습니다.

아닙니다. Capricor는 FDA staff 분석의 중요한 부분을 즉시 반박했습니다. 회사는 FDA의 criticism이 cohort 변경 이후 obsolete해진 early, incomplete internal draft(SAP version 1.1)에 의존했다고 주장하면서, 자사의 결과는 unblinding 이전에 finalized된 final SAP version 3.0에 의해 governed되었다고 밝혔습니다. 또한 FDA와 transparent하게 communication했다고 주장했습니다.

따라서 이 page는 'Capricor가 trial data를 조작했다'와 같이 established fact로 표현하지 않습니다. 보다 정확하게는, plaintiff는 SAP changes가 충분히 disclose되지 않았다고 주장하고, FDA staff는 그 changes를 문제 삼았으며, Capricor는 FDA의 characterization을 dispute하면서 자사의 final analysis plan이 적절했고 unblinding 이전에 완료되었다고 주장합니다. 소송에서는 management가 무엇을 알았는지, investor에게 무엇이 전달되었는지, 그리고 7월 27일 이전에 추가 disclosure가 필요했는지가 다투어질 것입니다.

2026년 7월 29일 FDA의 Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee는 available evidence가 Deramiocel의 DMD-associated cardiomyopathy effectiveness에 대한 substantial evidence를 제공하는지에 대해 찬성 3 / 반대 9 (기권 0)로 vote했습니다.

이 vote는 advisory이며 non-binding입니다. FDA가 final decision을 내립니다. Capricor는 committee의 voting question이 cardiomyopathy에 초점을 맞췄으며, committee가 HOPE-3의 primary upper-limb endpoint에는 vote하지 않았고, 그 부분에 대한 evidence와 committee의 별도 discussion은 더 favorable했다고 강조합니다.

Complaint에 따르면 CAPR는 7월 30일 약 $2.38(약 36%) 추가 하락하여 약 $4.19에 마감했습니다.

아닙니다. 현재까지 FDA는 Deramiocel을 reject하지 않았고 BLA는 계속 review 중입니다.

Advisory Committee 회의 이후 Capricor는 FDA와 계속 협력했습니다. 2026년 8월 24일 Capricor는 24-month HOPE-3 open-label-extension data와 robustness analyses를 제출하고 HOPE-3의 primary endpoint인 upper-limb function에 초점을 맞춘 refined proposed indication을 요청했습니다. FDA는 이를 major amendment로 받아들여 PDUFA target date를 8월 22일에서 2026년 11월 22일로 연장했습니다.

현재 final FDA decision은 pending이며 그 결과는 불확실합니다. 이러한 developments는 alleged class period 종료일인 2026년 7월 26일 이후에 발생한 것으로, complaint의 allegations가 아니라 context로 제공됩니다.

Section 10(b) / Rule 10b-5

Complaint는 Capricor, Marbán 및 Bergmann을 상대로 Section 10(b) 및 SEC Rule 10b-5 claims를 주장합니다.

Section 20(a)

Individual Defendants에 대한 controlling-person liability도 주장합니다.

Novick complaint의 class period는 2025년 12월 3일부터 2026년 7월 26일까지입니다.

Investors는 모든 CAPR 매수·매도를 보여주는 brokerage statements와 trade confirmations를 보관하는 것이 좋습니다.

기존에 발표된 PSLRA lead plaintiff deadline은 2026년 9월 28일이었고 이미 지났습니다. Novick docket이 earlier Nkamga action을 related case로 명시하고 있으므로, 2026년 9월 28일 Novick 제기만으로 새로운 60일 deadline이 생긴다고 가정해서는 안 되며, 이는 later court order 또는 new authoritative PSLRA notice가 있을 때 달라질 수 있습니다.

Deadline을 놓치면 Class Claim도 없어지나요?

반드시 그렇지는 않습니다. Lead-plaintiff deadline은 class를 적극적으로 represent하려는 investor에게 적용되는 것으로, 나중에 class가 certified되거나 settlement에 이를 경우 passive class member가 될 수 있는지와는 다른 issue입니다.

Lead Plaintiff Deadline ≠ Settlement Claim Deadline

이 둘은 서로 다른 날짜입니다. Investors는 complete CAPR transaction records를 계속 보관하는 것이 좋습니다.

아닙니다. Earlier 2025 securities action인 Leong v. Capricor Therapeutics, Inc. (2025년 7월 17일 제기)는 FDA가 2025년 7월 Complete Response Letter를 발행하기 이전의 statements를 다루며 Deramiocel의 earlier evidence에 초점을 맞춥니다.

이번 2026 litigation은 이후의 HOPE-3 trial, BLA resubmission, SAP changes에 관한 alleged 미공개, 그리고 FDA의 2026년 7월 briefing materials를 중심으로 합니다.

Potentially relevant합니다. Novick class period는 2025년 12월 3일부터 시작되고 Capricor는 그 직후 주당 $25.00에 대규모 underwritten offering을 진행했습니다. 그 offering을 통해 CAPR를 매수한 investors는 complete transaction records를 보관하는 것이 좋습니다.

현재 complaint는 Exchange Act claims를 주장하며 별도의 Securities Act(예: Section 11) offering claim은 현재 주장하고 있지 않습니다.

네. Capricor의 SEC filings에 따르면 2025년에 derivative actions가 제기되었고(그중 둘은 2025년 12월 consolidated), Delaware Section 220 books-and-records demand와 별도의 shareholder litigation demand가 있었으며, 새로운 FDA developments 이후인 2026년 8월에도 추가 derivative action이 제기되었습니다.

따라서 Julie & Holleman의 investigation은 Capricor에 derivative litigation이 전혀 없어서 first case를 찾는 것이 아닙니다. 보다 정확하게는, HOPE-3 및 2026년 7월 FDA developments에 기반한 additional or overlapping governance rights가 current shareholders에게 — previously filed derivative litigation이 완전히 포괄하지 못하는 권리를 포함하여 — 존재할 수 있는지를 검토하는 것입니다.

Potentially. Capricor는 Delaware corporation입니다. Julie & Holleman LLP는 relevant alleged conduct 당시 CAPR를 소유하고 있었고 현재까지 shares를 계속 보유하는 shareholders와 이야기하고자 합니다. 서로 다른 alleged acts는 서로 다른 시점에 발생했으며, 예를 들어 2026년 1월에 매수한 shareholder도 자신이 보유하는 동안 발생한 later alleged conduct에 관하여 standing이 있을 수 있습니다.

검토될 수 있는 영역에는 다음이 포함됩니다.

• clinical-trial 및 SAP oversight;
• FDA communications와 그것이 board에 보고된 방식;
• HOPE-3를 설명한 statements에 대한 disclosure controls;
• BLA 및 regulatory-risk oversight;
• December 2025 capital raise; 및
• company officers가 채택한 Rule 10b5-1 trading plans.

이미 prior derivative actions와 demands가 존재하므로 new claim을 추진하기 전에 standing, overlap, coordination 및 demand issues를 반드시 분석해야 합니다. Additional derivative claims가 viable하거나 기존 litigation과 non-duplicative라고 결론 내린 바는 없습니다.

Julie & Holleman LLP는 Capricor Therapeutics, CAPR, Deramiocel, Duchenne muscular dystrophy, HOPE-3, statistical-analysis-plan changes, FDA communications, BLA resubmission, FDA Advisory Committee materials, capital raising, disclosure controls 및 corporate governance와 관련된 allegations를 조사하고 있습니다. 다음 분들의 연락을 받고자 합니다.

Securities 손실을 입은 Investors

2025년 12월 3일부터 2026년 7월 26일까지 CAPR securities를 매수 또는 취득하고 losses를 입은 investors. Lead-plaintiff deadline은 이미 지났지만, 해당 investors는 소송을 monitoring하고 transaction records를 보관하는 것이 좋습니다.

현재 CAPR Shareholders

Potentially actionable conduct 당시 CAPR를 보유하고 있었으며 이후에도 계속 shares를 보유하는 shareholders로서 additional or overlapping derivative 및 corporate-governance rights를 검토하고자 하는 분.